Liebe Kolleg:innen in der klinischen Forschung,
die neue ICH E6 (R3) Guideline für Good Clinical Practice (GCP) wurde Anfang 2025 finalisiert und ist seit dem 23. Juli 2025 in Kraft.
Aufgrund zahlreicher Rückfragen zur praktischen Umsetzung, zu Schulungspflichten und zu möglichen Auswirkungen auf die Arbeit in Prüfzentren möchten wir Ihnen in diesem Blogbeitrag eine kompakte Einordnung sowie hilfreiche Informations- und Trainingsangebote zur Verfügung stellen.
Die überarbeitete ICH E6 (R3) Guideline baut auf den bisherigen GCP-Grundsätzen auf und legt einen deutlich stärkeren Fokus auf:
Ziel ist es, klinische Studien effizienter, praxisnäher und qualitativ hochwertiger durchzuführen – ohne die Patientensicherheit oder Datenintegrität zu beeinträchtigen.
Die gemeinsame Arbeitsgruppe des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) und der Bundesärztekammer (BÄK) hat hierzu einen klarstellenden Hinweis veröffentlicht, den wir für Sie nachfolgend kompakt zusammenfassen:
Ein Updatekurs zur ICH E6 (R3) Guideline wird für Prüferinnen/Prüfer sowie ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams empfohlen, jedoch derzeit nicht verbindlich gefordert. Die inhaltlichen Änderungen der ICH E6 (R3) betreffen in erster Linie die Verantwortung und Prozesse auf Sponsorenseite und führen für Prüfzentren in der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen grundsätzlich zu keinen wesentlichen Änderungen.
Unabhängig davon ist der Sponsor verpflichtet sicherzustellen, dass alle an der jeweiligen klinischen Prüfung beteiligten Personen für ihre konkreten Aufgaben ausreichend mit den relevanten Neuerungen der ICH E6 (R3) vertraut sind. Ziel ist es, eine einheitliche Umsetzung der Qualitätsanforderungen, insbesondere bei Studien mit dezentralen Elementen, externen Dienstleistern oder digitalen Verfahren, sicherzustellen.
Grund-, Aufbau- und Auffrischungskurse sind weiterhin auf Basis der jeweils aktuellen Guidelines durchzuführen.
Der genaue Wortlaut des Hinweises ist auf der Internetseite des AKEK abrufbar.
👉 Kein Pflichtkurs
👉 Aber: studienspezifische Einweisung durch den Sponsor
👉 Fokus: konkrete Prozesse, Risiken, digitale Tools, dezentrale Elemente
Auch wenn derzeit keine formale Schulungspflicht besteht, ist es im Sinne einer einheitlichen und qualitativ hochwertigen Studiendurchführung sinnvoll, sich mit den Neuerungen der ICH E6 (R3) vertraut zu machen. Diese finden Sie in der ICH Training Library unter: Efficacy Guidelines → E6 (R3)