UAT ≠ Usability. Und schon gar nicht Qualität.

Warum funktionierende EDC-Systeme noch lange nicht benutzbar sind.

In klinischen Studien werden EDC-Systeme vor dem Go-Live getestet – der sogenannte User Acceptance Test (UAT). In der Praxis werden diese Tests jedoch fast immer von Sponsor- oder CRO-Teams durchgeführt. Diejenigen, die später täglich mit dem System arbeiten – Study Nurses, Research Professionals und Sites – sitzen häufig nicht am Tisch.

Das führt dazu, dass Systeme technisch zwar „funktionieren“, im Real-World-Workflow aber scheitern. Klickwege sind zu komplex, Rollen und Rechte passen nicht, Datenflüsse wirken unlogisch und Dokumentationsfehler treten oft erst nach Go-Live auf.

Regulatorische Vorgaben klar: Endanwender einbinden

Die EMA-Guideline zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Studien fordert eindeutig: User Requirements müssen definiert und auf reale Prozesse zurückgeführt werden, und die Validation muss den gesamten System-Lifecycle abdecken.

Wird dies ohne die Perspektive der Endanwender:innen durchgeführt, validiert man am tatsächlichen Bedarf vorbei.

UAT durch Expert:innen ≠ Usability durch Anwender:innen.

Als Dienstleister im Bereich Clinical Operations & Data Handling sehen wir immer wieder dasselbe Muster: Systeme sind formal validiert, aber nicht benutzbar. Sites müssen daher in den UAT eingebunden werden – nicht als „nice to have“, sondern als entscheidender Bestandteil der Qualitätssicherung. Wenn Study Nurses oder Research Professionals erst im Live-Betrieb lernen müssen, wie das System funktioniert, ist es zu spät.

Was wäre, wenn …

… Endanwender:innen aktiv die UAT-Skripte mitgestalten?
… Usability als Critical to Quality (CtQ) definiert wird?
… UAT nicht nur ein formales Häkchen, sondern ein echtes Risiko-Management-Tool wäre?

Ihre Perspektive zählt: Wie werden Endanwender:innen an Ihren Standorten in UAT-Prozesse eingebunden? Ihre Erfahrungen sind wertvoll – wir freuen uns auf den direkten Austausch mit Ihnen.